《中國藥典》2025版方案——雙金連合劑中山銀花含量測定
發(fā)布時(shí)間：2026-02-10
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雙金連合劑為《中國藥典》2025版新增品種。本文建立了雙金連合劑中山銀花含量的HPLC測定方法。參照《中國藥典》2025版色譜條件，采用C18色譜柱分析雙金連合劑中山銀花。結(jié)果顯示，以綠原酸計(jì)對照品溶液重復(fù)性測試保留時(shí)間RSD為0.082%，峰面積RSD為0.092%，拖尾因子為0.995，綠原酸峰理論板數(shù)81802，滿足《中國藥典》2025版要求。此方法可為雙金連合劑中山銀花含量測定提供參考。
一、儀器條件
·普析L820高效液相色譜儀：
L820-P22二元高壓輸液泵、L820-A11自動進(jìn)樣器、L820-C11柱溫箱、L820-D10紫外-可見光檢測器、LCWin-V5.0液相色譜工作站 標(biāo)準(zhǔn)版V5.0、L820-C304100001溶劑托盤。
時(shí)間程序
注：設(shè)置每次進(jìn)樣前空閑時(shí)間5min
二、測試結(jié)果
1.系統(tǒng)適用性
對照品溶液重復(fù)性
50μg/mL 對照品溶液疊加色譜圖
對照品溶液理論板數(shù)、拖尾因子等
儀器靈敏度測試
0.15µg/mL儀器靈敏度色譜圖
2.供試品測試
含量測試
供試品每1mL含山銀花以綠原酸計(jì)為1.5mg，滿足《中國藥典》2025版第一部本品每1mL含山銀花以綠原酸計(jì)，不得少于0.65mg的要求。
供試品溶液疊加色譜圖
供試品加標(biāo)溶液疊加色譜圖
